ПЦР-тест и на антиген к коронавирусу: чем отличаются, что лучше

Партнерский материал

Автор Ирина Воробьева

12 октября 2021

Эффективность лечения и профилактики COVID-19 зависит от своевременной диагностики. Статистика заболеваемости бьет рекорды, поэтому важно вовремя выявить свой иммунологический статус. Рассказываем, как быстро и качественно сделать тест на коронавирус

Экспресс-тест на коронавирус обладает многими преимуществами. Он помогает оперативно выявить наличие вируса и оградить окружающих, особенно из групп риска, от возможного инфицирования. Чтобы сориентироваться в большом числе различных тестов, необходимо определить, для чего он предназначен и когда необходимо сдать анализ.

Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19

Сегодня наличие SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, определяют при помощи двух методик:
— ПЦР-тест;
— экспресс-тест на антиген.

ПЦР-тесты

ПЦР или полимеразная цепная реакция — это метод молекулярной диагностики. Он обнаруживают РНК вируса в организме и позволяет узнать, болен ли человек в данный момент или является носителем. Точность этого метода довольно высокая и составляет почти 100%. Но на конечный результат анализа влияет тщательная подготовка материала.

ПЦР-тесты на коронавирус (RT-PCR) нужно обязательно сдавать тем, кто вернулся из-за границы, имел контакты с больными коронавирусом, а также пациентам с диагнозом «внебольничная пневмония», ОРВИ и грипп, сотрудникам медучреждений и людям старше 65 лет — они находятся в группе риска.

Сделать ПЦР-тест можно в государственной поликлинике (при наличии полиса ОМС) и в частных лабораториях. Важное условие — отсутствие явных признаков простуды и контактов с больными в последние несколько дней.

Для проведения теста на COVID-19 биологический материал из ротоглотки и полости носа берут амбулаторно либо специалист может выехать на дом.

Затем его исследуют в лаборатории с помощью специального оборудования, ждать результатов нужно не менее 24 часов.

Тесты на антиген

Тесты на антигены (RAT) выявляют белки вируса. При помощи небольших одноразовых пластиковых кассет определяют наличие генетического материала вируса аналогично лабораторным методам.

Преимущество этого способа в том, что исследование проводится с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать и устанавливать вне специализированной лаборатории. В этом случае также исследуют образцы из носа или горла.

Анализ основывается на обнаружении антигена вируса и занимает от 5 до 30 минут.

Первые тест-системы давали высокую погрешность, однако современные модели тестов сегодня достаточно точны. При правильном соблюдении порядка сдачи анализов достоверность результатов составляет более 80%.

Сегодня экспресс-тестирование считается удобным и быстрым способом определить наличие вируса в организме. Тест-системы применяются в аэропортах, вокзалах, на крупных предприятиях и в медицинских учреждениях. Анализ требует минимальной подготовки и значительно дешевле ПЦР-тестирования.

Преимущества экспресс-тестов для диагностики COVID-19

Экспресс-тесты в медицинских учреждениях делают с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами или без них. Такие тесты:

портативные, их можно использовать в любом месте;
легко выполнимы, с минимальным дополнительным оборудованием или минимумом сложных подготовительных этапов;
стоят дешевле, чем стандартные лабораторные исследования;
не требуют специального оборудования и условий проведения;
быстро предоставляют результаты.

Пациенты с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать о возможном наличии инфекции, чтобы получить лечение, информировать находившихся в близком контакте. Чаще всего коронавирусную инфекцию подтверждают тестом ПЦР, но, как говорилось выше, для его проведения нужно специальное оборудование, а для получения результата — не менее 24 часов.

Экспресс-тесты на антиген в медицинских пунктах могут протестировать гораздо большее число людей. Кроме того, анализ можно проводить не только в специализированных медицинских пунктах. При условии, что точность результатов будет высокой, более быстрая диагностика позволит пациентам быстрее принять необходимые меры и снизить распространение COVID-19.

Экспресс-тестирование на антиген как альтернатива ПЦР-тестам

Ученые из Института микробиологии в Лозанне провели исследование: они внедрили тестирование на антиген SARS-CoV-2 в отделении неотложной помощи больницы швейцарского университета [1]. Чувствительность тестов и точность результатов эксперимента проверили на 532 пациентах. Ученые сравнили самые популярные и доступные экспресс-тесты на антиген с ПЦР.

В результате они пришли к выводу, что RAT может представлять собой полезный ресурс в отдельных клинических условиях в качестве дополнительного к ПЦР инструмента. Это поможет при быстрой сортировке больных, особенно во время вспышки заболевания. Но необходимо учитывать более низкую чувствительность теста, особенно у бессимптомных пациентов.

В ходе исследования также выяснили, какие тесты на антигены дают самые точные результаты. Ученые проанализировали самые популярные и доступные к продаже образцы [2].

В ходе эксперимента PBCheck Covid 19 Ag показал лучшие результаты в сравнении с аналогами [3]. У этого теста высокая точность — 88,5%.

При этом этот показатель у тестов Panbio Covid-19 Ag Rapid Test составил 87%, а у Standard Q и BD Veritor — 87,2%.

Использование экспресс-тестов на антиген в Швейцарии помогло справиться с очередной волной пандемии. Сортировка пациентов с их помощью позволила швейцарским специалистам быстро изолировать пациентов с положительным результатом анализа на COVID-19 и сэкономить ресурсы. Поэтому многие страны Европы сегодня выбирают экспресс-тесты на антиген как залог эпидемиологической безопасности.

В России также были проведены испытания теста PBCheck Covid 19 Ag.

Для этого использовали наборы реагентов с использованием 35 положительных и 35 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носа и ротовой полости).

В ходе эксперимента установлены следующие диагностические характеристики: диагностическая специфичность 100%, диагностическая чувствительность 92,11% [4].

Как сделать тест на антиген
Экспресс-тестирование на антиген — довольно удобная методика диагностики SARS-CoV-2, так как позволяет проверить наличие инфекции у большого количества людей в максимально короткие сроки.

Антигены коронавируса можно обнаружить в содержимом носоглотки путем иммунохроматографического анализа. Для этого необходимо взять мазок. Вот инструкция, как это правильно сделать:

введите стерильный тампон в полость носа и осторожно протолкните его до носоглотки;
сделайте несколько вращательных движений тампоном и извлеките его. При этом старайтесь не касаться дна носовой перегородки;
опустите тампон с носоглоточным секретом в пробирку с экстракционным буфером;
прижимая тампон к внутренним стенкам пробирки, осуществите им несколько вращений. Далее подвигайте тампоном вверх-вниз;
извлеките тампон, оказывая давление на боковые стенки пробирки, чтобы в ней осталось как можно больше исследуемого материала;
наденьте на пробирку колпачок с капельницей и выдавите две капли на тестовую кассету;
ожидайте 10 минут и приступайте к определению результатов. Важно помнить, что по прошествии более 15 минут результат может исказиться из-за контакта реагентов с воздухом. В таком случае он будет недействителен;
удостоверьтесь в наличии цветной полоски на контрольной линии С. При ее отсутствии результат теста некорректен;
обратите внимание на линию Т: наличие розовой или красной полоски свидетельствует о положительном результате теста. В этом случае вам необходимо обратиться к врачу. Отсутствие полоски на уровне Т означает отрицательный результат теста. В вашем мазке не выявлен антиген COVID-19.

Сапожкова Жанна Юрьевна, заведующая лаборатории Гемоскрин, кандидат медицинских наук, руководитель Международной Школы Цитологии (МШЦ, Москва); автор более 40 научных публикаций; главный редактор учебных программ МШЦ для аккредитации в НМО; член-корреспондент Международной Академии Цитологии/MIAC

Каков процент точности у современных экспресс-тестов на ковид? Насколько верны результаты?

В диагностике такой серьезной и социально значимой инфекции, как COVID-19, важны точность и высокая специфичность. То есть тесты должны выявлять даже незначительные количества вируса и не должны диагностировать другие инфекции. Практически все современные тесты для диагностики коронавирусной инфекции отвечают требованиям высокой чувствительности и специфичности.

Например, тест PBCheck COVID-19 Ag, с которым работает наша лаборатория, имеет специфичность 100%, то есть никаких других инфекций, кроме коронавирусной, он диагностировать не будет, а чувствительность теста составляет 92,11%, то есть из 100 инфицированных вирус будет определен у 92. Остальные 8 — это могут быть, например, низкокопийные образцы, то есть те образцы, где количество вируса незначительно.

Можно ли равноценно использовать тесты на антиген вместо ПЦР-теста?

Скорее, наравне с ПЦР-тестом. Во многих странах Европы так и происходит. В аптеках можно купить тест, провести его самостоятельно, принести результат и получить справку на выезд в другую страну.

Европа валидирует экспресс-тесты и маркирует их знаком СЕ (свидетельствует о том, что продукция отвечает стандартам и обеспечивает свободный допуск товаров на рынки всех стран Евросоюза. — «РБК Стиль»).

Наши европейские коллеги считают, что экспресс-тестирование станет одним из возможных факторов, которые помогут пережить очередную волну коронавируса.

В каких ситуациях использование теста на антиген будет предпочтительнее ПЦР?

Это ситуации, когда тест нужен быстро, например, тестирования на мероприятиях или если кто-то из родственников пришел в больницу навестить пациента.

В этих случаях экспресс-тесты несравнимо лучше ПЦР, так как дают быстрый ответ с таким же качеством исследования. Еще ситуация, когда, например, есть симптомы, а ПЦР-тест — отрицательный.

В этом случае использование экспресс-теста поможет выявить инфекцию.

Если тест на антиген проводится намного проще и быстрее, есть ли вероятность, что в будущем он заменит традиционный ПЦР?

Насколько я могу видеть развитие диагностики в последние десять лет, лабораторные тесты становятся все разнообразнее и быстрее.

Экспресс-тестирование относится к POC-тестированию (point of care), это позволяет своевременно, быстро и качественно исключить или подтвердить заболевание, а значит, вовремя принять необходимые меры лечения или профилактики. Так что будущее, безусловно, за экспресс-тестами.

Регистрационное удостоверение на экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag № 2021/14179 действительно до 01.01.2022. Товар предназначен для профессионального использования (медицинскими работниками).

Что выбрать: ПЦР-тест или тест на антитела к COVID-19?

С начала 2020 года коронавирусная инфекция (COVID-19) стремительно распространилась по всему миру. И с каждым днем все больше людей осознает, что это заболевание совсем рядом и никто на 100% не застрахован от него. В особой зоне риска находятся те, кто работает вне дома.

Проблема в том, что после заражения может пройти неделя, прежде чем возникнут первые симптомы, и все это время вы будете распространителем вируса. Кроме того, COVID-19 может протекать бессимптомно. Поэтому-то и необходимо проходить тестирование, которое поможет вовремя обнаружить болезнь и принять меры, чтобы не заразить окружающих. Таким образом можно сдержать распространение пандемии.

В лицензированных частных клиниках вы можете пройти 2 вида тестирования — так называемый ПЦР-тест и тест на антитела. Но какой из них лучше выбрать и какой точнее? Рассмотрим особенности каждого из них, чтобы найти ответ.

Что такое ПЦР-тест и для чего его сдают

ПЦР расшифровывается как “полимеразная цепная реакция”. Такой метод диагностики направлен на обнаружение РНК коронавируса COVID-19. Анализ проводят по биоматериалу, взятому из носа или зева пациента. Сюда клетки вируса попадают первым делом, поэтому тест будет эффективен с первых дней.

Мазок берут в клинике, но само лабораторное исследование проводится в Государственном научном центре дерматовенерологии. Для проверки на вирус используется тест-система от этого же Государственного научного центра дерматовенерологии. Результаты анализа можно получить через 3 дня.

Возможно бесконтактное проведение процедуры (вам передают набор для взятия мазка и вы потом передаете его так же бесконтактно медикам).

ПЦР-тест позволяет установить, что инфекция находится в организме в данный момент. В заключении будет лишь указано, выявлен возбудитель или нет. Вы не сможете узнать стадию и наличие антител, которые свидетельствуют о том, что человек уже переболел COVID-19. Для этого предназначен тест на антитела.

Какую информацию дает тест на антитела

Тест на антитела проводят иммуноферментным методом по анализу крови из вены тоже в лаборатории Государственного научного центра дерматовенерологии. При этом определяют не наличие самого вируса, а наличие антител к нему. Для борьбы с коронавирусом COVID-19 организм вырабатывает особенные иммуноглобулины — IgM и IgG.

Во время теста подсчитывается их количество для установления стадии заболевания. Возможно проведение теста на один из видов антител или оба (второй вариант более информативный, поэтому он предпочтительнее).

Первый тип антител, IgM, выделяется в организме с первых дней развития болезни, что происходит на 2-7 день после заражения. Они остаются в крови около 1-2 недель, а после выздоровления исчезают. Что означает положительный результат на антитела IgM? Вариантов может быть несколько, в зависимости от подсчитанного количества:

если иммуноглобулинов данного типа немного, то COVID-19 находится на начальном этапе развития;
если количество зашкаливает, значит сейчас острая фаза. В это время человек все еще является разносчиком инфекции, даже если у него нет никаких симптомов;
присутствие IgM в небольшом количестве в сочетании с IgG указывает на завершение болезни.

Иммуноглобулин типа G производится в острой стадии и остается в крови после выздоровления, обеспечивая иммунитет длительное время. Если тест показал наличие антител к коронавирусу типа IgG, значит у вас уже есть иммунитет к данному заболеванию и вы не представляете опасности для окружающих. Небольшое количество иммуноглобулинов свидетельствует о том, что вы переболели недавно.

Какой тест сдавать?

Оба варианта тестов являются эффективными, но в большинстве случаев мы рекомендуем делать тест на антитела, так как он более универсальный.

Преимущества теста на антитела (IgM, IgG) к COVID-19 перед ПЦР-тестом:

Информативность — Тест показывает не только, заражены вы или нет, но еще и стадию заболевания, а также помогает установить факт перенесенного ранее COVID-19.
Быстрее — Сейчас в лабораториях большие очереди по ПЦР-тестам и результатов можно ждать от 3 до 5 дней. По антитела результаты будут готово в течение 3-х дней.
Доступность — ПЦР-тест стоит дороже, так как тест-системы более дорогие.
Подходит для юридических лиц — Вы сможете установить, кто из работников компании/предприятия уже переболел, чтобы не тестировать их каждый раз снова.

ПЦР-тест необходим для того, чтобы выявить инфекцию на ранней стадии, до развития иммунного ответа. Его рекомендуют делать в тех случаях, когда тест на антитела дал отрицательный или неоднозначный результат. Если вам трудно определиться с выбором и вы хотите получить полную картину, не теряя лишнее время, то сразу делайте 2 теста. Это самый лучший вариант.

Зачем проводить тест на коронавирус

Коронавирус COVID-19 часто протекает незаметно, человек может не испытывать никаких симптомов, но при этом заражать окружающих.

Неизвестно, как отреагирует организм другого зараженного, а ведь в некоторых случаях все заканчивается аппаратом искусственной вентиляции легких.

Если вы будете проходить периодическое тестирование, то сможете своевременно обнаружить инфекцию и принять меры по самоизоляции, чтобы не заразить близких.

Если у вас не обнаружены антитела, то вы еще не болели COVID-19, а значит нужно быть аккуратным, придерживаясь рекомендаций ВОЗ. Те же, кто переболел, могут быть более спокойными, так как ученые склоняются к мнению, что антитела дают защиту от повторного заражения.

Также вы можете пройти тест, если контактировали с больным и хотите проверить, был ли выработан в организме иммунитет (только важно переждать 2 недели после последнего контакта).

Где можно пройти ПЦР-тест на коронавирус и тест на антитела

ПЦР-тест и тест на антитела можно пройти в клиниках Москвы и Московской области. Подобрать удобную по расположению для вас клинику и сравнить цены в разных медцентрах вы можете с помощью сервиса VMEDIC: Тест на COVID-19.

Новые методы диагностики COVID-19

Поведение нового коронавируса, который вызывает COVID-19, изучают ученые по всему миру. Совершенствуются методы диагностики, направленные на выявление в организме SARS-CoV-2. В конце 2020 года на рынке лабораторных исследований были представлены более 300 разных тестов:

ПЦР-тесты;
тесты на антиген;
серологические тесты на определение антител (иммуноглобулинов).

ПЦР и антиген-тесты позволяют обнаруживать частички коронавируса в организме на момент проведения исследования и указывают на то, что человек может быть потенциальным источником заражения окружающих. Серологические тесты на определение антител (иммуноглобулинов) показывают наличие иммунного ответа организма при встрече с вирусом.

ДИЛА одной из первых частных лабораторий Украины начала тестирование на COVID-19 методом ПЦР и имеет уникальный для Украины экспертный опыт, приобретенный на базе 241 184* проведенных тестов!

С самого начала пандемии и использования для диагностики COVID-19 метода ПЦР, лаборатория ДИЛА совершенствует технологию и внедряет инновационные методики (FTD™ (Fast Track Diagnostics) — запатентованная европейская технология, которая не требует повторного подтверждения). ПЦР – это полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в режиме реального времени. На сегодня это единственный метод, признанный во всем мире золотым стандартом диагностики COVID-19. Однако проведение этого исследования может иметь некоторые ограничения:

экстренные случаи, когда время ожидания результата не терпит промедлений (например, при срочной госпитализации, жизнеугрожающих состояниях);
потребность регулярно тестировать большое количество людей из группы риска (например, проживающих в домах престарелых, медработников).

Одной из последних разработок стали тесты на определение специфических антигенов вируса SARS-CoV-2. У них есть как преимущества, так и недостатки: они более доступны и результат можно получить прямо на месте тестирования в течение 20 минут.

Однако чувствительность этих тестов ниже по сравнению с ПЦР, потому как результат теста на АГ, как правило, напрямую зависит от вирусной нагрузки.

Антиген-тесты в мазке из носо-, ротоглотки выявляют белки коронавируса SARS-CoV-2, которые синтезируются в ходе репликации и результат также очень зависим от качества и места взятия материала.

На сегодня многие компании по всему миру заняты разработкой тестов для выявления антигенов коронавируса SARS-CoV-2. Однако это исследование имеет свои особенности и ограничения применения. Какие именно, расскажут эксперты ДИЛА.

*данные Центра общественного здоровья МОЗУ состоянием на 01.02.2021 г.

В чем заключаются отличия метода ПЦР и антиген-теста

Метод ПЦР – золотой стандарт диагностики, регламентированный Министерством здравоохранения Украины и рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения для установления наличия/отсутствия возбудителя коронавирусной болезни.
ДИЛА предлагает выбор ПЦР исследований в зависимости от необходимости срока получения результата:
Когда показан ПЦР тест:

при наличии клинических проявлений инфекции COVID-19;
для дифференциальной диагностики других острых респираторных инфекций, которые имеют схожее течение с коронавирусной инфекцией, вызванной SARS-CoV-2;
при наличии контактов с лицами, у которых лабораторно подтвержден COVID-19;
при наличии пневмонии или тяжелых осложнений (ТОРС);
группам риска (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, возраст старше 60 лет, хронические заболевания легких, ожирение, беременность, иммунодефицитные состояния);
для определения бессимптомного течения коронавирусной инфекции.

ПЦР тест направлен на выявление молекулы РНК (генетического материала) вируса SARS-COV-2 в образце биоматериала. Проводится в специальном приборе — амплификаторе, который охлаждает и нагревает пробирки с образцами биоматериала и смесью реагентов. Суть метода заключается в многократном копировании (амплификации) отдельных фрагментов РНК (таргетных генов) возбудителя болезни, который возможно находится в образцах биоматериала. Тот цикл амплификации, на котором обнаружен вирус обозначается показателем Ct.

Метод обладает высокой чувствительностью и позволяет выявить возбудителя болезни даже при наличии нескольких молекул его РНК, то есть на очень ранних стадиях инфицирования или уже в период выздоровления (когда вирус выводится из организма) и в случаях, когда болезнь никак себя не проявляет, протекая бессимптомно. Также ему присуща высокая специфичность — в исследуемом материале определяется уникальный, характерный только для данного возбудителя фрагмент РНК.

Современные возможности ПЦР диагностики позволяют ответить на вопрос: присутствует или нет вирус в данном мазке, а также определить вирусную нагрузку (ВН): как много вирусных частиц в 1 мл исследуемого материала (может быть высокая, средняя, низкая). От показателя ВН напрямую зависит контагиозность (заразность) инфицированного человека для окружающих.

Материалом для ПЦР исследования на определение COVID 19 может служить мокрота, смывы с бронхов, кал

Как определяется ВН и ЧТО означает показатель Сt**

Для условного определения ВН используют показатель «пороговый цикл», обозначенный в результате анализа как Сt (Сycle threshold).

Он показывает, сколько циклов амплификации произошло для достижения порога обнаружения вирусной РНК в образце. С каждым циклом количество копий РНК удваивается.

Чем больше вирусных частичек в образце, тем быстрее их выявит тест-система и тем ниже будет показатель Ct.

Обычно ПЦР в реальном времени происходит в течение 40 циклов. После каждого цикла оценивают наличия свечения (флюоресценции), которое исходит от меченых фрагментов РНК возбудителя.

Результат ПЦР зависит от уровня вирусной нагрузки, а ВН, в свою очередь, — от стадии заболевания. Но это может совершенно не сочетаться с клиническими проявлениями:

если клинические симптомы заболевания отсутствуют (бессимптомное течение), а ПЦР тест положительный с высоким уровнем вирусной нагрузки – человек заразен для окружающих, поскольку выделяет большое количество вирусов из носоглотки при дыхании, разговоре.
клинические проявления заболевания могут отсутствовать при любом уровне вирусной нагрузки, т.е. человек может быть высокозаразен, а симтомов ОРВИ при этом может не быть.

**Число Ct — условный показатель определения вирусной нагрузки

Тест для определения антигена SARS-CoV-2 основан на выявлении в биоматериале специфического белка, который принадлежит нуклеокапсиду коронавируса

Для исследования используется материал тот же, что и в большинстве случаев для проведения ПЦР – соскоб из носо- и ротоглотки. Большим плюсом является то, что результат можно получить на месте уже через 20 минут.

Также положительным моментом служит его стоимость – экспресс-тесты более доступны, так как для проведения тестирования не требуется дорогостоящее оборудование, квалифицированный персонал, современные лаборатории.

Тест на антиген способен выявить присутствие COVID-19 в том случае, когда вирусная нагрузка высокая, т.е. в носоглотке находятся сотни тысяч и миллионы копий вируса, что чаще бывает в начале заболевания или в период разгара коронавирусной болезни. При средней или низкой вирусной нагрузке тест может дать ложноотрицательный результат.

В основном экспресс тесты предназначены для «быстрого реагирования»:

если тяжелому пациенту нужно срочно определиться с диагнозом для назначения терапии;
когда нет возможности провести ПЦР;
на приеме у врача при наличии симптомов ОРВИ для уточнения диагноза;
в экстренных случаях (госпитализация по жизненным показаниям);
для массового тестирования населения в местах высокого уровня распространения заболевания;
при потребности регулярного тестирования группах повышенного риска (проживающие в интернатах, домах престарелых, медработники, сиделки).

Положительный результат теста на антиген при наличии симптомов заболевания свидетельствует о том, что человек болен COVID-19. Однако если результат теста положительный, а проявления отсутствуют, необходимо в течение ближайших двух дней провести ПЦР тест для подтверждения полученных результатов теста на антиген.

Отрицательный тест на антиген не исключает наличие COVID-19:

в странах/местах с высоким уровнем заболеваемости;
при наличии семейного контакта;
при наличии клинической картины ОРВИ, при наличии пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома.

В данном случае для подтверждения антиген-теста используется ПЦР.

Также данный вид тестирования не рекомендуется для проведения лицам с подозрительным и вероятным случаем COVID-19 без клинических проявлений, у которых количество вирусов в носоглотке может быть небольшим и быстрый АГ тест не сможет их выявить.

Отрицательный тест на антиген не является заключением о выздоровлении после коронавирусной болезни, разрешительным документом для досрочного снятия с самоизоляции в сервисе «Дій вдома» в случае прибытия из стран «красной зоны». В этих случаях также требуется результат ПЦР.

Интенсивнее всего размножение вируса происходит за 1-3 дня до появления симптомов и в первые 5-7 дней после появления первых симптомов. В этот период количество вирусов в 1 мл выделений из носоглотки может составлять сотни тысяч и миллионы частиц, что соответствует высокой и средней вирусной нагрузке и говорит о том, что человек максимально заразен для окружающих. Затем количество вирусов, выделяемых человеком начинает снижаться. Обычно с 7-10 дня от начала клинических проявлений человек перестает быть заразным, что соответствует снижению показателей вирусной нагрузки. В этот период вирусная РНК в образце еще может выявляться (ПЦР положительный с низким уровнем ВН), однако большинство исследований показывает, что после 10 дня клинических проявлений вирус обычно теряет свою способность к репликации (размножению), а значит, и способность заражать других людей.

Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА) – методика выявления антител (иммуноглобулинов) IgM и IgG к коронавирусу. В ДИЛА проводится определение:

ИХЛА позволяет подтвердить или исключить факт встречи с вирусом SARS-COV-2 и оценить наличие иммунного ответа к нему. Метод направлен на полуколичественное обнаружение антител, которые указывают на то, что человек сейчас болен COVID-19 (IgM) или переболел ранее к SARS-COV-2 (IgG), а также дает возможность оценить иммунный ответ в динамике.

ИХЛА – метод серологической диагностики, обладающий весомыми преимуществами по сравнению с методом ИФА (иммуноферментный анализ):

Более высокая чувствительность и специфичность метода обеспечивает точный результат
Полная автоматизация процесса снижает вероятность ошибки
Сокращение сроков получения результата

ИХЛА исследования показаны:

Тест на антитела IgM – подтверждение острой стадии заболевания:

при наличии симптомов ОРВИ и отрицательных результатах ПЦР-исследования;
при невозможности провести ПЦР в течение суток (контактным лицам или при наличии симптомов);
при госпитализации.

Тест на антитела IgG – определение контакта с коронавирусом SARS-COV-2 ранее:

после перенесенной инфекции, вызванной коронавирусом;
лицам, у которых ранее были проявления ОРВИ и они обеспокоены касательно возможного бессимптомного течения заболевания.

Комплексное определение IgM и IgG – получение наиболее полной информации о наличии/отсутствии контакта человека с SARS-CoV-2.

Суммарное определение антител повышает диагностическую ценность исследования и позволяет определить комбинацию иммуноглобулинов в ходе одного исследования, не привязываясь ко времени инфицирования. Также, в ближайшем будущем благодаря исследованию вы сможете:

узнать необходимо ли вам вакцинироваться, возможно у вас уже сформирован иммунитет;
определить сформировался иммунитет после вакцинации.

Иммуноглобулины (антитела) каждого класса появляются, а затем снижаются ниже порога обнаружения в определенный отрезок времени, который зависит от индивидуальных особенностей организма.

Например, антитела могут начать вырабатываться гораздо позже, или если антитела класса М уже снизились ниже порога определения, то прибор определит антитела класса G, и наоборот.

В таком случае определение суммарных антител имеет значительные преимущества по сравнению с обнаружением IgG и IgM по отдельности за счет большего временного диапазона определения иммунного ответа и позволяет перекрыть «серологические окна», что значительно повышает чувствительность тест-систем.

Как используются тесты для диагностики COVID-19

Разные тесты служат для разных целей

Исследование на антитела lgM позволяет:

выявить недавнее инфицирование, острую фазу течения инфекции COVID-19;
узнать, есть ли иммунный ответ организма, а именно острая фаза течения COVID-19.

Исследование на антитела lgG позволяет:

определить наличие иммунного ответа (выработались ли защитные антитела) на встречу с вирусомSARS COV-2. Признак перенесенного заболевания в прошлом.

Экспресс-тесты на определение антигена SARS-CoV-2
Они направлены на прямое определение антигена (нуклеокапсидного белка) SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах соскобов из носоглотки человека, что позволяет с высокой вероятностью предположить инфицирования вирусом (SARS-CoV-2).
Исследование методом ПЦР позволяет:

выявить РНК вируса COVID-19;
при положительном результате теста засвидетельствовать наличие вируса в организме человека в настоящее время;
результат ПЦР-тестирования позволяет принять решение о лечении COVID-19.

Диагностический экспресс-тест – скрининговое исследование, оправданное в условиях ограниченной доступности ПЦР, а также когда продолжительность ожидания результата ПЦР-исследования исключает его клиническую эффективность.

Он позволяет непосредственно на месте получить качественную оценку касательно заражения. Поэтому экспресс-тесты уместны, если результаты нужно получить максимально быстро у лиц с подозрительным и вероятным случаем COVID-19.

Кроме того, исследование методом полимеразной цепной реакции требуется во всех официальных случаях: при выезде за границу, возвращении из стран с высоким уровнем распространением инфекции с целью досрочного прекращения самоизоляции.

Во всех этих случаях в качестве подтверждения отсутствия инфекции SARS-CoV-2 рассматриваются исключительно результаты ПЦР.

Быстрый тест на антиген можно сдать в отдельных отделениях, предварительно заполнив Анкету-направление на сайте

Лабораторные тесты на коронавирус Covid-19 простым языком. Как правильно выбрать метод исследования

В этой статье мы ищем простой ответ на простой вопрос, который сейчас в топе поиска на просторах интернета, — “как выбрать метод исследования, чтобы сдать тест на коронавирус”.

Информации в сети очень много, она сложная, потому что написана в основном врачами и лабораториями. А еще потому что не все пока понятно про коронавирус в принципе, и поэтому очень много обтекаемых фраз.

А это не помогает пациенту разобраться.

Нас интересуют 2 простых вопроса:

Как понять, болею ли я в данный момент/заразен ли я в данный момент?
Как узнать, переболел ли я в прошлом/есть ли у меня иммунитет?

Мы коротко описали основные виды тестов на коронавирус, которые сейчас предлагают клиники и лаборатории. Совсем без специфической терминологии не обойтись, но мы постарались описать их максимально понятно.

И что самое ценное, рассказали, какие виды тестов показательны в какой период заболевания, что означают положительные и отрицательные результаты того или иного метода и в каких случаях придется пройти повторное тестирование.

Молекулярная диагностика коронавируса (ПЦР)

Важнейшим лабораторным методом является ПЦР в биоматериале, взятом из дыхательных путей (мазок из носа и ротоглотки).

Суть метода ПЦР заключается в том, что генетическая информация вируса (РНК) многократно копируется в лабораторных условиях специальным прибором – амплификатором, увеличивая свою концентрацию в два раза в каждом цикле копирования.

Это дает возможность выявить вирус или бактерию даже в тех случаях, когда его количество составляет лишь сотню клеток в миллилитре крови.

Если генетическая информация тестируемой бактерии или вируса в пробе отсутствует, то она не копируется и не определяется.

Анализ методом ПЦР обычно проводится тем, у кого есть симптомы респираторного заболевания или тем, кто имел контакты с возможным источником инфекции.

Отсутствие генетического материала возбудителя (отрицательный результат) означает, что человек не инфицирован на момент взятия анализа. Для подтверждения или исключения наличия инфекции тест выполняется повторно через определенные промежутки времени.

ПЦР-диагностика используется для установления факта заболевания коронавирусом. Вирус можно обнаружить сразу после заражения, даже если у пациента еще нет проявлений болезни. Анализ уместно сделать, если вы контактировали с носителем инфекции или находились там, где было возможно заражение. Он также используется для подтверждения диагноза.

Однако молекулярные РНК-тесты не являются абсолютно надежными и могут у значительной части в действительности инфицированных пациентов дать отрицательный результат.

Это зависит от достаточности содержания вируса в материале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, качества взятия материала, предела чувствительности теста, присутствия ингибиторов ПЦР и пр. Поэтому в диагностике особое значение придается характерной картине КТ.

В дополнение к этим исследованиям и клинической оценке могут быть полезны исследования, направленные на выявление в крови специфических антител, вырабатываемых организмом против SARS-CoV-2.

Нет, мы не хотим вас запутать. Если тест отрицательный, но симптомы присутствуют, не надо читать статьи, нужно обратиться к врачу. Специфику течения любой инфекции никто не отменял. Врач будет использовать дополнительные методы исследования и ставить диагноз. Не занимайтесь самодиагностикой. Для этого нужно было закончить медицинский ВУЗ.

У нас в клинике вы можете пройти исследование РНК коронавирусов SARS-CoV-2 (COVID-19), SARS-CoV и MERS-CoV методом ПЦР (качественное определение). Тест-система разработана в ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Чувствительность используемой тест-системы составляет 103 копии плазмид на миллилитр (10*3).

Тестирование на наличие антител к коронавирусу COVID-19

Аналогично другим вирусным инфекциям, Коронавирус стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ (IgM и IgG) . После вторжения вируса в организм, в крови больного начинают появляться сначала иммуноглобулин класса M (IgM), позднее – иммуноглобулин класса G (IgG), после чего активируется иммунитет и клетки иммунной системы атакуют собственные клетки, зараженные вирусом.

Для получения ответа на вопрос инфицирован ли пациент в данный момент, подвергался ли человек воздействию вируса и развился ли у него иммунный ответ, необходимо применение тестов на выявление антител (Ig G, Ig M, Ig A) к конкретному вирусу. В основе таких тестов лежат методы иммуноферментного анализа (ИФА), иммунохроматографии (ИХА) и их аналогов.

Антитела класса М появляются в острой фазе заболевания и снижаются после выздоровления. Антитела класса G появляются на 7 сутки от начала заболевания и держатся длительное время, продолжительность этого времени еще неизвестна.

По наличию и уровню IgM антител в крови можно судить о текущей или недавно перенесенной инфекции.

Антитела IgM появляются уже через несколько дней после первых проявлений болезни (на 2-3 сутки от начала заболевания), их концентрация достигает максимума на 7-10 сутки от начала заболевания и определяются в крови 1- 1,5 месяца.

IgM первым вырабатывается среди всех иммуноглобулинов при контакте организма с инфекцией, поэтому их называют иммуноглобулинами первичного иммунного ответа. Их присутствие в крови свидетельствует об острой стадии инфекционного процесса.

Специфические IgG антитела обычно присутствуют в крови длительное время и после выздоровления и могут выполнять защитную роль. Поэтому исследование уровня специфических IgG к SARS-CoV-2 может помочь для прогноза вероятного наличия иммунной защиты в результате перенесенной инфекции.

Таким образом, определение IgG не используется при ранней диагностике инфекции – он обнаруживается в крови через две недели от начала заболевания, пик его определяется через месяц и продолжительность определения его пока неизвестна. IgG определяет появление иммунитета в дальнейшем.

Для первичного прохождения исследования на антитела, рекомендуется выявление в крови одновременно IgM и IgG антител.

У нас в клинике вы можете пройти экспресс-тестирование за 15 минут методом ИХА или сдать кровь на анализ на антитела методом ИФА. Мы работаем только с аккредитованными Роспотребнадзором лабораториями.

Экспресс тест на коронавирус (ИХА)

Экспресс-тесты — это качественные или полуколичественные способы диагностики, которые дают ответ лишь на вопрос, имеются ли признаки присутствия коронавируса в организме пациента и, фактически, не дают возможность оценить количество возбудителя.
Экспресс тесты проводятся методом иммунохроматографии (ИХА), не требуют использования специального оборудования, но требуют присутствие медсестры, так как забор крови производится из пальца. Продолжительность процедуры анализа находится в пределах 10-30 минут
Положительный результат такого теста требует обязательной проверки методом ПЦР (полимеразной цепной реакции).
Существует два типа быстрых тестов на COVID-19:

тесты непосредственного выявления антигена SARS-CoV-2, которые установят наличие компонентов самого вируса (например, белковой оболочки)
тесты выявления антител (они наиболее распространенные в экспресс-диагностике) — это непрямые тесты по выявлению иммуноглобулинов в крови — IgM и IgG.

Процедура анализа чрезвычайно проста:

Собрать в пробирку пробу крови или плазмы или сыворотки.
Добавить каплю пробы в специальное углубление на панели с тестовой лентой.
Капнуть в углубление 2-3 капли буферного раствора.
Через 15 минут получаем результат — это появление окрашенных участков на тестовой ленте. Участки показывают или отрицательный результат, или наличие иммуноглобулинов IgM и IgG, как отдельно, так и обоих вместе.

Анализ на антитела к коронавирусу (ИФА)

Непрямой иммуноферментный анализ (ИФА) – полуколичественный анализ, им определяется количество выявленных антител IgM и IgG. Берется венозная кровь, а для исследования используется сыворотка крови.

Показания для назначения анализа на антитела к коронавирусу COVID-19:

Диагностика заболевания.
Определение иммунитета.
Получение информации о перенесенном заболевании с бессимптомным течением.
Отбор доноров для переливания крови пациентам с тяжелой формой заболевания.
Определение стадии заболевания, периода заразности для окружающих.

В двух словах, чем отличается ИФА и ИХА? В каком случае достаточно эксперсс теста (ИХА), а когда нужно точно делать количественный (ИФА)?

Это сложный вопрос. Экспресс тесты — высокая специфичность (почти 100%), т.е. срабатывает только на COVID-19, но низкая чувствительность (71%). А метод ИФА более чувствительный, но менее специфичный. Это очень тонкие различия и пациенту они не нужны. Экспресс тест — это быстро, можно охватить большой коллектив, быстро получить ответ. А анализ из вены — более основательно.

Дополнительные методы диагностики

Кроме указанных выше специфических анализов, у больных коронавирусной инфекцией, и для лиц с подозрением на это заболевание, определяют газы, растворенные в крови, печеночные и почечные пробы, миоглобин, ферменты миокарда, скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок, общий анализ мочи и проводят другие исследования, которые позволяют уточнить состояние пациента и назначить нужное лечение.

Коротко обо всех методах диагностики коронавируса

Тест на коронавирус и антитела к нему – взаимодополняющие диагностики.

Тест на коронавирус- это определение вируса в мазке из ротоглотки методом ПЦР. Он используется для того, чтобы установить наличие коронавируса на самых ранних стадиях, даже если у вас нет никаких симптомов проявлений болезни. Но при этом используется обычно при наличие симптомов, либо при положительном анализе на антитела М.

Анализ на антитела к коронавирусу позволяет выявить как заболевших в острой стадии, так и уже переболевших коронавирусом COVID-19.

Наличие специфических антител класса M (иммуноглобулинов IgM) выявляются в крови в острой фазе заболевания и вскоре после выздоровления снижаются. Наличие специфических антител класса G (иммуноглобулинов IgG) в сыворотке крови говорит о факте инфицирования вирусом SARS-CoV-2 в прошлом и о сформированном специфическом иммунном ответе (наличие иммунитета).

Как понять, болею ли я сейчас и могу ли быть заразен?

Если нет никаких клинических симптомов, то для первичного анализа, рекомендуется выявление в крови одновременно IgM и IgG антител. Любым методом: ИФА (кровь из вены) или ИХА (экспресс тест из пальца). Достаточно сделать один тест и получить отрицательный результат. В таком случае беспокоиться не о чем.
Если вы решили пройти экспресс-тест и были выявлены антитела класса M, то обязательно нужно делать диагностику в мазке методом ПЦР, даже если нет симптомов.
Если вы сдали кровь (ИФА) и были выявлены антитела класса M, то тоже обязательно нужно делать диагностику в мазке методом ПЦР, даже если нет симптомов.
Если есть клинические симптомы, то прежде всего нужна диагностика в мазке методом ПЦР, а также желательна диагностика на антитела методом ИФА (кровь из вены).

Как понять, болел ли я в прошлом и есть ли иммунитет?

Если нет никаких клинических симптомов, то для первичного анализа мы все равно рекомендуем сдать анализ на выявление в крови одновременно IgM и IgG антител. Любым методом: ИФА (кровь из вены) или ИХА (экспресс тест из пальца),
чтобы исключить острую стадию заболевания без симптомов (отрицательный результат — отсутствие иммуноглобулинов М)
чтобы узнать о наличие у вас иммунитета после перенесенного в прошлом заболевание (положительный результат — наличие иммуноглобулинов G)

Методы исследований и интерпретация результатов

А это самый полезный и заключительный раздел статьи, в котором мы поможем вам разобраться, какие результаты дают разные методы исследований и что они означают.

Для первичного прохождения исследования на антитела, рекомендуется выявление в крови одновременно IgM и IgG антител. Почему? Потому что отдельно результаты по IgM или IgG не всегда могут дать понимание текущей ситуации.

Интерпретация результатов отдельно IgM и IgG

Положительно	Отрицательно
Антитела IgM	наличие текущей или недавней инфекции	наличие инфекции (ранний период) или отсутствие инфекции
Антитела IgG	наличие текущей или имевшей место в прошлом инфекции	наличие инфекции (ранний период), отсутствие инфекции или выздоровление при имевшей место в отдаленном прошлом инфекции

Понятно, что ничего не понятно. Одновременно может быть все. Именно по этой причине мы рекомендуем начинать с теста на выявление в крови одновременно IgM и IgG антител. Любым методом: ИФА (кровь из вены) или ИХА (экспресс тест из пальца). При комбинации этих двух показателей все становится гораздо понятнее.

Комбинации результатов тестов на коронавирус разными методами

Может говорить об острой фазе инфекции COVID-19; не дает информации о наличие или отсутствие у пациента коронавируса; не дает информации, является ли он потенциальным распространителем вируса или нет.
Требуется проведение теста методом ПЦР.
Рекомендована самоизоляция на 2 недели.
Может говорить о поздней фазе инфекции.
Требуется повторить анализ через 2-4 недели.
Может говорить об острой фазе инфекции COVID-19 с выделением вируса и возможностью стать источником потенциального заражения.
Требуется консультация врача и самоизоляция на 2 недели.

Свидетельствует о факте контакта с вирусом в прошлом с формированием специфического иммунного ответа. Вероятность повторного заражения существенно снижена (наличие устойчивого иммунитета к коронавирусу пока не доказано). Вероятность выделения вируса минимальная. Дополнительные обследования при отсутствие симптомов не требуются.

Рекомендовано продолжать соблюдение социального дистанцирования и мер предосторожности, так как на сегодняшний день не накоплено достаточно данных, позволяющих полностью исключить возможность повторного заражения.

Нет данных о контакте этого человека с коронавирусом. При наличие симптомов рекомендовано дополнительно сдать анализ методом ПЦР, а также повторить анализ на IgM и IgG антитела через 2-4 недели

В ЕС-Клинике вы можете пройти ПЦР-диагностику, экспресс-тестирование за 15 минут методом ИХА или сдать кровь на анализ на антитела методом ИФА.

Мы проводим все виды тестирования на коронавирус и антитела IgG, IgM к SARS-COV-2 (COVID-19) для физических и юридических лиц.

Берем анализ в клинике или с выездом на дом, в офис, на предприятие. Заявки принимаем круглосуточно по телефону +7(499)4500303